市場(chǎng)前沿|一文匯總NMN最新全球監(jiān)管政策

NMN全稱β-煙酰胺單核苷酸，是人體自然存在的一種物質(zhì)，是重要的煙酰胺胺腺嘌呤二核苷酸(NAD﹢)補(bǔ)充劑，其功能主要通過(guò)在體內(nèi)轉(zhuǎn)化為NAD﹢實(shí)現(xiàn)。NAD﹢廣泛參與體內(nèi)各種生物反應(yīng)，包括細(xì)胞死亡、衰老基因表達(dá)、DNA修復(fù)等，NAD﹢在人體健康與長(zhǎng)壽中發(fā)揮重要作用。

政策層面，目前NMN可在中國(guó)香港、日本、加拿大作為類似于普通食品、膳食補(bǔ)充劑、功能食品原料或保健食品原料進(jìn)行使用或銷售，在我國(guó)，NMN尚未獲得新食品原料食品添加劑、保健食品和藥品等許可。我們梳理了全球范圍內(nèi)， NMN最新監(jiān)管政策，并對(duì)其未來(lái)發(fā)展做出展望。

一、中國(guó)

2021年12月 30 日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《對(duì)十三屆全國(guó)人大四次會(huì)議第1067號(hào)建議的答復(fù)》，總局提出： NMN 作為食品原料的定位及安全性尚 不明確，缺少食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，建議按照新食品原料開展安全性評(píng)估或明確食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

2023年5 月9日，衛(wèi)健委對(duì) NMN 作為食品添加劑新品種受理公告，答復(fù)不予行政許可。

2022年8月12日，引航生物作為副組長(zhǎng)單位，參與制定的《β-煙酰胺單核苷酸產(chǎn)品要求和測(cè)試方法》（  T  /FDSA 029-2022  ）團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)正式實(shí)施，NMN及相關(guān)產(chǎn)品的發(fā)展得到進(jìn)一步規(guī)范化。

截至2023年8月，NMN作為化妝品原料，已經(jīng)有5家單位備案成功，進(jìn)入檢監(jiān)測(cè)期。

在中國(guó)香港，允許NMN補(bǔ)充劑生產(chǎn)和銷售，香港有類似產(chǎn)品銷售。

二、美國(guó)

2022年10月，F(xiàn)DA在回復(fù)金達(dá)威的一項(xiàng)NDI通知中指出，β-NMN不能作為膳食補(bǔ)充劑銷售，因?yàn)槠湟呀?jīng)作為新藥在研究, 并收回了國(guó)內(nèi)企業(yè)此前已經(jīng)獲得的NDI 1247的新膳食成分許可審批。隨后美國(guó)市場(chǎng)下架了有關(guān)含NMN成分的膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品。

三、日本

日本是全球第一個(gè)批準(zhǔn)NMN作為食品原料的國(guó)家，2020年7月日本厚生勞動(dòng)省將NMN加入“保健食品原料不認(rèn)為是藥物的成分清單”。

四、加拿大

2021年加拿大天然保健品數(shù)據(jù)庫(kù)將NMN列為了天然健康產(chǎn)品成分，NMN膳食產(chǎn)品可以在加拿大合法銷售。

五、澳大利亞

澳大利亞治療用品局（TGA）批準(zhǔn)NMN為治療用品，但僅供出口；NMN作為原料并未允許在其境內(nèi)銷售。

引航生物作為一家合成生物學(xué)企業(yè)，多年來(lái)公司深入鉆研NMN生物酶法技術(shù)，掌握先進(jìn)生產(chǎn)工藝，擁有完整成熟的產(chǎn)線，并密切關(guān)注產(chǎn)品市場(chǎng)發(fā)展動(dòng)態(tài)與趨勢(shì)?？v觀2022到2023年，中國(guó)與美國(guó)當(dāng)局對(duì)NMN的政策上的轉(zhuǎn)變，雖然一定程度上降低了 NMN市場(chǎng)的炙熱程度。但是，我們更加認(rèn)為這一舉動(dòng)有助于讓各大企業(yè)重新回歸理性，回歸產(chǎn)品本身，進(jìn)一步做好更加全面的基礎(chǔ)研究，為NMN的未來(lái)高質(zhì)量發(fā)展積蓄力量。

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